El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
– Invima, informa que luego de un trabajo articulado con la empresa Pfizer y bajo los lineamientos
del Gobierno Nacional, se otorgó a través de la Resolución 2021000183 de 5 de enero de 2021, la
primera Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE, a la vacuna contra COVID-19
desarrollada por la mencionada compañía farmacéutica.
“Los colombianos pueden tener la tranquilidad de que esta decisión se basa en información
soportada en los resultados existentes sobre el comportamiento de este medicamento biológico
para combatir el virus Sars-CoV-2, que garantizan su seguridad y eficacia” explicó Julio César Aldana
Bula, director general del Invima.
La autorización se da en tiempo récord de 2 días hábiles, haciendo uso de la figura de los diálogos
tempranos y luego de que la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y
Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora de la entidad evaluara la documentación allegada
el pasado 31 de diciembre de 2020 contenida en 23 mil folios, emitiendo el siguiente concepto:
“La sala reconoce que en el momento actual el mundo y Colombia atraviesan por la pandemia
causada por el virus SARS-COV-2 causante del COVID – 19, lo cual ha generado alta morbimortalidad
en personas vulnerables, afectación del desarrollo social y económico del país. Así mismo, considera
que se requieren medidas para controlar la pandemia, una de ellas, la aprobación acelerada y
condicionada de medicamentos que en fases tempranas de investigación sugieren fuertemente un
balance riesgo beneficio favorable, en este contexto se realizó la evaluación de la vacuna PFIZER-
BIONTECH COVID-19 VACCINE.”
De acuerdo con la información aportada por el interesado y teniendo en cuenta el desarrollo de la
pandemia y el Decreto 1787 del 19 de diciembre de 2020 “por el cual se establecen las condiciones
sanitarias para el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE”
la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la
Comisión Revisora recomienda aprobar la solicitud de ASUE para la vacuna PFIZER-BIONTECH
COVID-19 VACCINE.
Más historias
Eurofarma Colombia recibe certificación de Coopidrogas por excelencia en sus procesos logísticos
Nueva EPS anuncia nuevo gestor farmacéutico que garantizará la entrega de medicamentos en Atlántico
Campo de la Cruz vuelve a latir en verso con el XVIII Festival de la Décima Improvisada